Integrität klinischer Studien und Risikoanalyse für eine pharmazeutische Organisation
HEALTHCARE · Compliance
Wir entwickelten eine Compliance-Intelligence-Lösung, die die Einhaltung komplexer internationaler Vorschriften sicherstellte …
/ Projektinformationen
Mandant
Internationale Pharmazeutische Gesellschaft
Branche
Gesundheitswesen / Biowissenschaften
Services
Due Diligence, Risikoanalyse, Hintergrundüberprüfungen, Integritätsbewertungen, Strategische Beratung
Laufzeit
12 Monate
Region
Europa, Nordamerika, Asien-Pazifik
Eine globale pharmazeutische Organisation bereitete sich auf eine Reihe hochwertiger klinischer Forschungsprogramme vor, an denen mehrere Forschungseinrichtungen, Auftragsforschungsorganisationen (CROs), Prüfärzte und Gesundheitsdienstleister in verschiedenen Jurisdiktionen beteiligt waren.
Angesichts der erheblichen finanziellen Investitionen, regulatorischen Verpflichtungen und Reputationsrisiken im Zusammenhang mit klinischen Studien strebte die Organisation eine stärkere Kontrolle über den gesamten Forschungslebenszyklus an. Die Führungsebene erkannte, dass selbst einzelne Vorfälle im Zusammenhang mit Datenintegrität, nicht offengelegten Interessenkonflikten, regulatorischen Verstößen oder unethischem Verhalten jahrelange wissenschaftliche Arbeit gefährden und das Unternehmen potenziell erheblichen rechtlichen, finanziellen und reputativen Konsequenzen aussetzen könnten.
Das Unternehmen hatte sich traditionell bei der Auswahl von Forschungspartnern auf standardisierte regulatorische Prüfungen und vertragliche Absicherungen verlassen. Die zunehmende Komplexität internationaler klinischer Forschungsumgebungen führte jedoch zu Bedenken hinsichtlich der Integrität Dritter, der Governance-Standards, der operativen Transparenz sowie versteckter Risikofaktoren, die durch konventionelle Due-Diligence-Verfahren unentdeckt bleiben könnten.
Das Management benötigte eine unabhängige, intelligence-gestützte Bewertung, die eine tiefere Transparenz über die an kritischen Forschungsprogrammen beteiligten Organisationen und Personen ermöglichen konnte.
FOREUS stellte ein spezialisiertes Projektteam zusammen, bestehend aus Intelligence-Analysten, Ermittlern, Compliance-Spezialisten und Beratern aus dem Life-Sciences-Bereich.
Die Zusammenarbeit begann mit einer umfassenden Erfassung aller an den geplanten Forschungsprogrammen beteiligten Akteure, einschließlich Hauptprüfern, klinischen Studienzentren, Forschungseinrichtungen, Dienstleistern und externen Partnern.
Unsere Analysten führten umfassende Due-Diligence- und Integritätsprüfungen durch, die darauf ausgelegt waren, Hinweise zu identifizieren, welche die Forschungsqualität, regulatorische Compliance oder die Kontinuität der Projekte beeinträchtigen könnten. Besonderes Augenmerk lag auf Governance-Strukturen, Rechtsstreitigkeiten, regulatorischen Feststellungen, negativen Medienberichten, nicht offengelegten Verbindungen sowie potenziellen Interessenkonflikten.
Parallel dazu entwickelte FOREUS einen Risiko-Intelligence-Rahmen, der es der Organisation ermöglichte, während der gesamten Laufzeit der klinischen Programme kontinuierlich neue Entwicklungen mit Auswirkungen auf zentrale Stakeholder zu bewerten.
Statt Due Diligence als einmalige Maßnahme zu betrachten, bestand das Ziel darin, eine fortlaufende Transparenz über potenzielle Risiken zu schaffen, die Forschungsergebnisse oder die Reputation der Organisation beeinflussen könnten.
FOREUS implementierte ein umfassendes Programm zur klinischen Integrität und Risiko-Intelligence, das Folgendes umfasste:
- Enhanced due diligence investigations
- Research partner integrity assessments
- Background investigations
- Regulatory exposure reviews
- Litigation intelligence
- Adverse media monitoring
- Conflict-of-interest assessments
- Reputation risk analysis
- Third-party governance evaluations
- Continuous risk intelligence monitoring
Der Rahmen verschaffte Entscheidungsträgern ein strukturiertes Verständnis der Risiken im Zusammenhang mit einzelnen Stakeholdern und Forschungspartnern, bevor kritische Vereinbarungen finalisiert wurden.
Executive-Dashboards und regelmäßige Intelligence-Briefings ermöglichten es den Führungsteams, sich verändernde Risikobedingungen über die gesamte Laufzeit der Forschungsprogramme hinweg zu überwachen.
Dieser intelligence-gestützte Ansatz ermöglichte es der Organisation, traditionelle Compliance- und regulatorische Prüfungen um ein tieferes Verständnis integritätsbezogener Risiken zu ergänzen.
Das Projekt stärkte erheblich die Fähigkeit der Organisation, Risiken im Zusammenhang mit komplexen internationalen klinischen Forschungsinitiativen zu identifizieren und zu mitigieren.
Während des Bewertungsprozesses wurden mehrere zuvor unbekannte Bedenken im Zusammenhang mit Drittparteien identifiziert, wodurch das Management zusätzliche Kontrollen implementieren und – wo erforderlich – Engagement-Entscheidungen vor Beginn der operativen Aktivitäten neu bewerten konnte.
Der Intelligence-Rahmen verbesserte zudem die Transparenz im gesamten Forschungsökosystem und verschaffte der Führungsebene mehr Vertrauen in die Auswahl von Partnern, Governance-Standards und die Programmüberwachung.
Infolgedessen reduzierte das Unternehmen potenzielle Risiken durch regulatorische Komplikationen, Reputationsschäden und operative Störungen und stärkte zugleich das allgemeine Vertrauen in die Integrität seiner Forschungsprogramme.
Vor allem ermöglichte die Zusammenarbeit der Führungsebene, kritische wissenschaftliche Investitionen mit einem höheren Maß an Sicherheit und Risikobewusstsein zu tätigen.
Key Takeaway
In stark regulierten Branchen wie den Lebenswissenschaften und dem Gesundheitswesen hängt Erfolg nicht nur von wissenschaftlicher Exzellenz ab, sondern auch von der Integrität der beteiligten Organisationen und Personen. Intelligence-gestützte Due Diligence verschafft Entscheidungsträgern Transparenz über klassische Compliance-Prüfungen hinaus und ermöglicht es ihnen, verborgene Risiken zu identifizieren, bevor diese Forschungsergebnisse, regulatorische Positionen oder die Unternehmensreputation beeinträchtigen.
FOREUS lieferte eine zusätzliche Transparenzebene, die durch traditionelle Due-Diligence-Verfahren allein nicht erreicht werden konnte. Ihre intelligence-gestützten Bewertungen halfen uns, fundiertere Entscheidungen hinsichtlich Forschungspartnern zu treffen und stärkten das Vertrauen in unsere klinischen Programme insgesamt.
Vice President, Clinical Operations
Internationale Pharmazeutische Gesellschaft (Europa)